湖北日?qǐng)?bào)全媒記者 曾莉 通訊員 袁福國

3月23日，位于光谷的人福醫(yī)藥集團(tuán)醫(yī)藥研究院異常忙碌，覆蓋多個(gè)疾病領(lǐng)域的新藥品種研發(fā)火熱“在線”。雖然創(chuàng)新藥研發(fā)“九死一生”，成功率不高于10%，但人福醫(yī)藥近3年在創(chuàng)新藥上不斷取得突破，讓他們信心十足。

從2020年7月起，我省已連續(xù)有6個(gè)代表新藥研發(fā)最高水平的國家一類新藥獲批上市，進(jìn)入我國藥物研發(fā)的第一方陣。

后來居上的“逆襲”

曾經(jīng)，在生物醫(yī)藥領(lǐng)域，我省是不折不扣的“后來者”，沒有先天的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，開發(fā)區(qū)與生物醫(yī)藥有關(guān)的企業(yè)一度只有個(gè)位數(shù)。多年來，創(chuàng)新藥注冊(cè)申報(bào)都在“破冰點(diǎn)”徘徊，一直沒有一類新藥誕生。

2020年7月，人福醫(yī)藥集團(tuán)注射用苯磺酸瑞馬唑侖獲批全省首個(gè)化學(xué)一類新藥，打破了國內(nèi)外臨床廣泛使用的鎮(zhèn)靜藥物領(lǐng)域近30年無創(chuàng)新藥上市的局面。同年12月，宜昌東陽光長(zhǎng)江藥業(yè)的磷酸依米他韋膠囊拿到化學(xué)一類創(chuàng)新藥“入場(chǎng)券”。那一年，在全國14個(gè)獲批的一類新藥中，我省占了2個(gè)，頻次和數(shù)量全國鮮見。

時(shí)隔不到一年，人福醫(yī)藥集團(tuán)研發(fā)的注射用磷丙泊酚二鈉和武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司的新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細(xì)胞）獲批，生動(dòng)演繹了后來者居上的“逆襲”。

中藥創(chuàng)新也爆發(fā)力驚人，一年有2個(gè)一類創(chuàng)新中藥獲批。2021年12月，武漢健民藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司的七蕊胃舒膠囊獲批一類中藥新藥，打破我省中藥創(chuàng)新25年來零紀(jì)錄的局面。2022年9月，人福醫(yī)藥的廣金錢草總黃酮膠囊再摘“桂冠”。

“從數(shù)十年一無所獲到3年內(nèi)有6個(gè)一類新藥獲批，這是了不起的成績(jī)。”省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，這標(biāo)志著我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展取得重大進(jìn)展，醫(yī)藥企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新潛能正加速釋放。

即便九死一生，也要咬牙堅(jiān)持

驕人成績(jī)的背后，是無數(shù)次的試錯(cuò)和九死一生的歷險(xiǎn)。

10余年前，當(dāng)人福醫(yī)藥決定開發(fā)麻醉鎮(zhèn)靜創(chuàng)新藥時(shí)，人福醫(yī)藥集團(tuán)總工程師李莉娥也曾心懷忐忑：“當(dāng)時(shí)，人福根本沒做過創(chuàng)新藥，從化合物到原料藥再到制劑，任何一環(huán)出現(xiàn)差錯(cuò)，投入的時(shí)間、資金都將付諸東流。”

研發(fā)之路艱辛而漫長(zhǎng)。耗費(fèi)數(shù)年，從15萬個(gè)分子化合物中，一個(gè)個(gè)比對(duì)、淘汰，最終篩選確定三個(gè)化合物；數(shù)十萬次演算，從9個(gè)特性各異化合物晶體中，找出共性……終于，具有起效迅速、蘇醒快、對(duì)呼吸/循環(huán)抑制作用較低等臨床優(yōu)勢(shì)的苯磺酸瑞馬唑侖誕生。

健民藥業(yè)七蕊胃舒膠囊的創(chuàng)新之路，也是一波三折。

中藥參照西藥的評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)，偏重于單味藥材成分的控制，導(dǎo)致中藥復(fù)方配伍優(yōu)勢(shì)難以確認(rèn)。更大的考驗(yàn)是，該藥歷時(shí)數(shù)年的二期臨床試驗(yàn)完成時(shí)，相關(guān)審評(píng)政策發(fā)生改變，需重新開展臨床研究，企業(yè)只能加大投入，再次展開臨床試驗(yàn)。

當(dāng)七蕊胃舒膠囊獲批的消息傳來，省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人激動(dòng)不已：“這次突圍利于推動(dòng)我省中醫(yī)藥行業(yè)快速轉(zhuǎn)型升級(jí)，也是對(duì)百折不撓者最好的犒賞！”

暖政激勵(lì)，新藥研發(fā)彰顯澎湃動(dòng)力

創(chuàng)新藥的不斷問世，與政策的激勵(lì)密切相關(guān)。

我省出臺(tái)了一系列優(yōu)化服務(wù)、助推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的舉措，鼓勵(lì)企業(yè)調(diào)整戰(zhàn)略布局，加大創(chuàng)新藥研發(fā)力度。獲批國家一類新藥企業(yè)，給予3000萬元獎(jiǎng)勵(lì)；省器械院、湖北省藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院等技術(shù)單位入駐光谷生物城，園區(qū)企業(yè)在“家門口”就能完成藥品注冊(cè)申報(bào)……

2012年以來，省藥監(jiān)部門雖經(jīng)歷了兩次機(jī)構(gòu)改革，但對(duì)光谷生物城的支持卻從未打折。今年1月31日，省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展服務(wù)“先行區(qū)”建設(shè)的若干措施》，建立創(chuàng)新型藥械研發(fā)全程跟蹤服務(wù)機(jī)制。

“暖政”激勵(lì)下，藥企摩拳擦掌。目前，人福醫(yī)藥共有在研產(chǎn)品200多個(gè)，在研一類新藥近20個(gè)，24個(gè)項(xiàng)目被列為國家重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目，產(chǎn)品覆蓋美國、日本、歐洲等多個(gè)國家和地區(qū)；健民藥業(yè)也有多個(gè)中藥一類新藥處于三期臨床試驗(yàn)階段，還有幾個(gè)品種正在進(jìn)行藥學(xué)研究。

短評(píng)

暖政良策催生新藥研發(fā)熱潮

□ 曾莉

創(chuàng)新藥，被譽(yù)為醫(yī)藥行業(yè)“皇冠上的明珠”，也是評(píng)判一個(gè)地區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力強(qiáng)弱的重要標(biāo)志。從數(shù)十年一無所獲，到3年內(nèi)有6個(gè)一類新藥獲批，我省跑出了新藥研發(fā)的“加速度”。

一款創(chuàng)新藥的上市，經(jīng)歷無數(shù)次的試錯(cuò)和九死一生的歷險(xiǎn)，往往耗時(shí)十幾年、耗資數(shù)億元。為了讓一劑劑良藥早日為患者驅(qū)走病痛，我省用一個(gè)個(gè)暖政良策，不斷提速藥物審評(píng)審批，鼓勵(lì)企業(yè)探索前沿、穩(wěn)定、高效的制藥技術(shù)，讓創(chuàng)新藥從實(shí)驗(yàn)室向生產(chǎn)線進(jìn)發(fā)的時(shí)間加速縮短，催生了我省新藥研發(fā)的熱潮。

推動(dòng)藥物創(chuàng)新的目的，是為了不斷滿足人民群眾的健康需求。隨著越來越多國產(chǎn)創(chuàng)新藥的快速上市，不僅讓更多患者受益，更顯著減低了患者用藥負(fù)擔(dān)。湖北醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新活力和研發(fā)動(dòng)力正不斷釋放，將迎來更多開花結(jié)果的時(shí)刻。

（來源：湖北日?qǐng)?bào)）